Vitavir® 90 mg
Xalqaro patentlanmagan nomi:
Pentanedioic acid imidazolyl ethanamide
Pentanedioic acid imidazolyl ethanamide
Қўлланилиши:
Klinikadan oldingi va klinik tadkikotlarda Vitavir (pentandioik kislota imidazoliletanamid) A tipidagi gripp viruslariga (A(H1N1), shu jumladan "cho'chqa” A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1) va B tipidagi adenoviruslarga qarshi samaradorlikni ko'rsatdi. parainfluenza virusi, respirator sinsitial virus; klinikadan oldingi tadqiqotlarda: koronavirus, metapnevmovirus, enteroviruslar, shu jumladan Coxsackie virusi va rinovirus.
Klinikadan oldingi va klinik tadkikotlarda Vitavir (pentandioik kislota imidazoliletanamid) A tipidagi gripp viruslariga (A(H1N1), shu jumladan "cho'chqa” A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1) va B tipidagi adenoviruslarga qarshi samaradorlikni ko'rsatdi. parainfluenza virusi, respirator sinsitial virus; klinikadan oldingi tadqiqotlarda: koronavirus, metapnevmovirus, enteroviruslar, shu jumladan Coxsackie virusi va rinovirus.
Dozasi va qadog'90 mg № 7
Qo'llash sohasiAntiviral
Berish tartibiRetseptsiz sotiladigan
Farmakoterapevtik guruhTo'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiluvchi antiviral preparatlar
ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
Vitavir®
Препаратнинг савдо номи: Vitavir
Таъсир этувчи модда (ХПН):Рentanedioicacidimidazolylethanamide
Дори шакли:ичга қабул қилиш учун эритма тайёрлаш учун кукун.
Таркиби: 1 пакет қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда:имидазолилэтанамид пентандинат кислотаси– 90 мг;
ёрдамчи моддалар:сукралоза, лимон лайм ароматизатори, маннит(Е421).
Таърифи:оқдан оқ сарғиш тусли ранггача лимон ҳидили бўлган кукун, юмшоқ қумоқлар бўлишига йўл қўйилади.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Тизимли қўллаш учун вирусларга қарши восита. Бевосита таъсирга эга вирусларга қарши восита.
АТС коди: J05AX21
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Вирусларга қарши дори препарати.
Имидазолилэтанамидпентандинат кислотаси клиника олди ва клиник тадқиқотларда А (A(H1N1) тур грипп вирусига, шу жумладан «чўчқа» A(H1N1) pdm09, A(H3N2), A(H5N1) ва В тур, аденовирус, парагрипп вирусига, респиратор-синцитиал вирусга нисбатан самарасини кўрсатган; клиника олди тадқиқотларда: коронавирус, метапневмовирус, энтеровирус, шу жумладан Коксаки ва риновирус вируси.
Витавирин вирусларни тезда чиқарилишига ёрдам беради, касалликни давомийлигини қисқартиради, асоратларни ривожланиш хавфини камайтиради.
Таъсир механизми инфекцияга чалинган хужайралар даражасида, вирус оқсиллари билан сусайтириладиган туғма иммунитет омилларини рағбатлантириш хисобига реализация қилинади. Экспериментал тадқиқотларда, асосан имидазолилэтанамид пентандинат кислотаси эпителиал ва иммунокомпетент хужайралар юзасида IFNAR интерферон биринчи тури рецепторлари экспрессиясини ошириши кўрсатилган. Интерферон рецепторлар зичлигини кўпайтириш эндоген интерферон сигналларига нисбатан хужайралар сезувчанлигини кучайишига олиб келади. Жараён вирусларга қарши генлар индукцияси учун хужайра ядросига сигналларни узатувчи оқсил-трансмиттер STAT1 фаоллиги (фосфорланиши) билан кузатилади. Инфекция шароитида препарат антивирус МхА эффектор оқсилини стимуляция қилади, у вирус репликация жараёнини секинлаштириб, турли вируслар рибонуклеопротеидларининг хужайра ичида ташилишини ингибиция қилиши кўрсатилган.
Витавирин дори препарати қонда интерферонни физиологик нормагача сақланишини ошишини чақиради, қонда лейкоцитларнинг пасайган α-интерферон
ишлаб чиқариш хусусиятини рағбатлантиради ва нормаллаштиради, лейкоцитларнинг γ-интерферон ишлаб чиқарувчи хусусиятларини рағбатлантиради. Цитотоксик лимфоцитлар генерациясини чақиради ва вируслар билан зарарланган хужайраларга нисбатан юқори киллер фаолликка эга NK-T хужайралар сақланишини оширади. Яллиғланишга қарши таъсири мухим яллиғланиш олди цитокинларни (ўсма некрози фактори (TNF-α), интерлейкинлар (IL-1β и IL-6)), ишлаб чиқарилишини сусайиши, миелопероксидазалар фаоллигини пасайиши билан боғлиқ.
Экспериментал тадқиқотларда имидазолилэтанамид пентандинат кислотасини антибиотиклар билан бирга қўллаш, шу жумладан стафилококкни пенициллин-резистент штаммлари чақирган бактериал сепсис моделида даволаш самарадорлигини ошириши кўрсатилган.
Ўтказилган токсикологик экспериментал тадқиқотлар препаратни захарлилиги даражасини пастлиги ва хавфсизлик профили юқорилиги хақида кафолат беради.
Имидазолилэтанамид пентандинат кислотаси ўткир токсиклиги параметрлари бўйича 4 синф токсиклигига мансуб - «Кам захарли моддалар»( ўткир захарлилигини аниқлаш экспериментларда препаратни LD50 дозасини аниқлаб бўлмади).
Дори препарати мутаген, иммунотоксик, аллергизияловчи ва канцероген хусусиятларга эга эмас, махаллий оғриқсизлантирувчи таъсир кўрсатмайди. Витавирин репродуктив функцияга таъсир қилмайди, хамда эмбриотоксик ва тератоген таъсир кўрсатмайди.
Фармакокинетикаси
Дори препаратини бир курс қабул қилганда суткада бир марта уни ички аъзо ва тўқималарда тўпланиши юз беради. Бунда хар бир препарат юборилгандан кейинги сифатли фармакокинетик характеристикаси ўхшаш бўлган: хар бир юборилгандан кейин препаратнинг концентрациясини қабулдан кейин 0,5-1 соат ўтгач тез ошиши ва сўнгра 24 соатгача секин пасайиши кузатилган.
Метаболизми
Дори препарати организмда метаболизмга учрамайди ва ўзгармаган холда чиқарилади.
Чиқарилиши
Чиқарилишининг асосий жараёни 24 соат давомида юз беради. Бу давр давомида қабул қилинган дозанинг 80% чиқарилади: 34,8% 0 дан 5 соатгача бўлган вақт орасида ва 42,5 % 5 дан 24 соатгача бўлган вақт орасида чиқарилади. Булардан 77% ичак орқали ва 23% - буйрак орқали чиқарилади.
Таъсир этувчи модда (ХПН):Рentanedioicacidimidazolylethanamide
Дори шакли:ичга қабул қилиш учун эритма тайёрлаш учун кукун.
Таркиби: 1 пакет қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда:имидазолилэтанамид пентандинат кислотаси– 90 мг;
ёрдамчи моддалар:сукралоза, лимон лайм ароматизатори, маннит(Е421).
Таърифи:оқдан оқ сарғиш тусли ранггача лимон ҳидили бўлган кукун, юмшоқ қумоқлар бўлишига йўл қўйилади.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Тизимли қўллаш учун вирусларга қарши восита. Бевосита таъсирга эга вирусларга қарши восита.
АТС коди: J05AX21
Фармакологик хусусиятлари
Фармакодинамикаси
Вирусларга қарши дори препарати.
Имидазолилэтанамидпентандинат кислотаси клиника олди ва клиник тадқиқотларда А (A(H1N1) тур грипп вирусига, шу жумладан «чўчқа» A(H1N1) pdm09, A(H3N2), A(H5N1) ва В тур, аденовирус, парагрипп вирусига, респиратор-синцитиал вирусга нисбатан самарасини кўрсатган; клиника олди тадқиқотларда: коронавирус, метапневмовирус, энтеровирус, шу жумладан Коксаки ва риновирус вируси.
Витавирин вирусларни тезда чиқарилишига ёрдам беради, касалликни давомийлигини қисқартиради, асоратларни ривожланиш хавфини камайтиради.
Таъсир механизми инфекцияга чалинган хужайралар даражасида, вирус оқсиллари билан сусайтириладиган туғма иммунитет омилларини рағбатлантириш хисобига реализация қилинади. Экспериментал тадқиқотларда, асосан имидазолилэтанамид пентандинат кислотаси эпителиал ва иммунокомпетент хужайралар юзасида IFNAR интерферон биринчи тури рецепторлари экспрессиясини ошириши кўрсатилган. Интерферон рецепторлар зичлигини кўпайтириш эндоген интерферон сигналларига нисбатан хужайралар сезувчанлигини кучайишига олиб келади. Жараён вирусларга қарши генлар индукцияси учун хужайра ядросига сигналларни узатувчи оқсил-трансмиттер STAT1 фаоллиги (фосфорланиши) билан кузатилади. Инфекция шароитида препарат антивирус МхА эффектор оқсилини стимуляция қилади, у вирус репликация жараёнини секинлаштириб, турли вируслар рибонуклеопротеидларининг хужайра ичида ташилишини ингибиция қилиши кўрсатилган.
Витавирин дори препарати қонда интерферонни физиологик нормагача сақланишини ошишини чақиради, қонда лейкоцитларнинг пасайган α-интерферон
ишлаб чиқариш хусусиятини рағбатлантиради ва нормаллаштиради, лейкоцитларнинг γ-интерферон ишлаб чиқарувчи хусусиятларини рағбатлантиради. Цитотоксик лимфоцитлар генерациясини чақиради ва вируслар билан зарарланган хужайраларга нисбатан юқори киллер фаолликка эга NK-T хужайралар сақланишини оширади. Яллиғланишга қарши таъсири мухим яллиғланиш олди цитокинларни (ўсма некрози фактори (TNF-α), интерлейкинлар (IL-1β и IL-6)), ишлаб чиқарилишини сусайиши, миелопероксидазалар фаоллигини пасайиши билан боғлиқ.
Экспериментал тадқиқотларда имидазолилэтанамид пентандинат кислотасини антибиотиклар билан бирга қўллаш, шу жумладан стафилококкни пенициллин-резистент штаммлари чақирган бактериал сепсис моделида даволаш самарадорлигини ошириши кўрсатилган.
Ўтказилган токсикологик экспериментал тадқиқотлар препаратни захарлилиги даражасини пастлиги ва хавфсизлик профили юқорилиги хақида кафолат беради.
Имидазолилэтанамид пентандинат кислотаси ўткир токсиклиги параметрлари бўйича 4 синф токсиклигига мансуб - «Кам захарли моддалар»( ўткир захарлилигини аниқлаш экспериментларда препаратни LD50 дозасини аниқлаб бўлмади).
Дори препарати мутаген, иммунотоксик, аллергизияловчи ва канцероген хусусиятларга эга эмас, махаллий оғриқсизлантирувчи таъсир кўрсатмайди. Витавирин репродуктив функцияга таъсир қилмайди, хамда эмбриотоксик ва тератоген таъсир кўрсатмайди.
Фармакокинетикаси
Дори препаратини бир курс қабул қилганда суткада бир марта уни ички аъзо ва тўқималарда тўпланиши юз беради. Бунда хар бир препарат юборилгандан кейинги сифатли фармакокинетик характеристикаси ўхшаш бўлган: хар бир юборилгандан кейин препаратнинг концентрациясини қабулдан кейин 0,5-1 соат ўтгач тез ошиши ва сўнгра 24 соатгача секин пасайиши кузатилган.
Метаболизми
Дори препарати организмда метаболизмга учрамайди ва ўзгармаган холда чиқарилади.
Чиқарилиши
Чиқарилишининг асосий жараёни 24 соат давомида юз беради. Бу давр давомида қабул қилинган дозанинг 80% чиқарилади: 34,8% 0 дан 5 соатгача бўлган вақт орасида ва 42,5 % 5 дан 24 соатгача бўлган вақт орасида чиқарилади. Булардан 77% ичак орқали ва 23% - буйрак орқали чиқарилади.
Қўлланилиши
А ва В гриппни ва бошқа ўткир респиратор вирусли инфекцияларни (аденовирусли инфекция, парагрипп, респиратор-синцитиал инфекция)даволаш ва олдини олишда қўлланилади.
Қўллаш усули ва дозалари
Ичга, овқатланишга боғлиқ бўлмаган холда қўлланилади.
Пакет ичидагисини бир стакан сувда суюлтирилади, аралаштирилади ва иложи борича тезроқ ичилади.
Катталарда грипп ва бошқа ўткир респиратор вирусли инфекцияларни даволаш учун бир пакетдан кунига бир марта (90 мг) буюрилади. Даволаш давомийлиги 5-7 кун (холатининг оғирлигига қараб).
Препаратни қабул қилишни касалликни биринчи симптомлари пайдо бўлиши билан буюрилади, касаллик бошланишидан 2 суткадан кечикмай қўллаш афзал.
Грипп ва бошқа ўткир респиратор вирусли инфекцияларни олдини олиш учун бемор шахслар билан контактдан кейин катталарга бир пакетдан кунига бир марта (90 мг), 7 кун давомида буюрилади.
Препарат навбатдаги суткалик дозасини қабул қилишни ўтказиб юбормаслик керак (навбатдаги суткалик дозасини қабул қилишни ўтказиб юбориш даволаш самарадорлигига таъсири ўрганилмаган). Навбатдаги суткалик дозасини қабул қилишни ўтказиб юборилган холларда кейинги дозани иложи борича тезроқ қабул қилиш керак ва препарат қабулини янги вақтидан келиб чиқиб, қабулни суткада бир марта (эрталаб, кундузи, кечқурун) давом эттириш керак. Препарат дозасининг икки баробар дозасини қабул қилмаслик керак.
Алохида тоифа пациентлар
Кекса пациентлар: дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.
Буйрак ва/ёки жигар функцияси бузилишлари бўлган пациентлар: дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.
Болалар ва ўсмирлар
18 ёшдан кичик болаларда қўлланмайди.
Ножўя таъсири
Нохуш реакциялар ривожланиш тез-тезлиги қуйида келтирилган:
Кам холларда – камида 1000 тадан 1 тада пайдо бўлиши мумкин.
Аллергик реакциялар (кам холларда).
Нохуш реакциялар хақида хабарлар
Нохуш реакциялар пайдо бўлган, шу жумладан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномада кўрсатилмаган холларда шифокорга мурожаат қилинг.
Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар
‒ фаол моддага ёки бирон-бир дори препаратининг компонентига юқори сезувчанликда;
‒ ҳомиладорлик ва эмизиш даврида;
‒18 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.
Бошқа дорилар билан ўзаро таъсири
Витавиринни бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсир холатлари аниқланмаган.
Махсус кўрсатмалар
Дори препарати седатив таъсир кўрсатмайди, психомотор реакция тезлигига таъсир қилмайди ва турли касб эгаларига, шу жумладан юқори диққатни ва харакат координациясини талаб қилувчи касб эгаларига қўлланиши мумкин.
Бошқа вирусга қарши дори воситалари билан бир вақтда қўллаш тавсия этимайди.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши
Ҳомиладорлик
Ҳомиладорлик вақтида препаратни қўлланилиши ўрганилмаган.
Эмизиш даври
Препарат эмизиш даврида қўлланиши ўрганилмаган, шунинг учун зарур бўлганда бу даврда препарат қўлланганда эмизишни тўхтатиш керак.
Автотранспортни ва бошқа потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Ўрганилмаган, аммо, таъсир механизмини ва нохуш реакциялар профилини инобатга олиб, препарат транспорт воситаларини ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатмаслиги тахмин қилинади.
Дозани ошириб юборилиши
Дозани ошириб юборилиш холатлари таърифланмаган.
Чиқарилиш шакли
3,0 г дан кўп қатламли ўрам материалидан бўлган пакетлар (полиэтилентерефталатли плёнка / полипропиленплёнка / алюмин фольга / полиэтилен плёнка). 7 пакетдан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан картон қутида.
Сақлаш шароити
Намликдан ҳимояланган жойда, 25 ºC дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2йил.
Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецептсиз.
А ва В гриппни ва бошқа ўткир респиратор вирусли инфекцияларни (аденовирусли инфекция, парагрипп, респиратор-синцитиал инфекция)даволаш ва олдини олишда қўлланилади.
Қўллаш усули ва дозалари
Ичга, овқатланишга боғлиқ бўлмаган холда қўлланилади.
Пакет ичидагисини бир стакан сувда суюлтирилади, аралаштирилади ва иложи борича тезроқ ичилади.
Катталарда грипп ва бошқа ўткир респиратор вирусли инфекцияларни даволаш учун бир пакетдан кунига бир марта (90 мг) буюрилади. Даволаш давомийлиги 5-7 кун (холатининг оғирлигига қараб).
Препаратни қабул қилишни касалликни биринчи симптомлари пайдо бўлиши билан буюрилади, касаллик бошланишидан 2 суткадан кечикмай қўллаш афзал.
Грипп ва бошқа ўткир респиратор вирусли инфекцияларни олдини олиш учун бемор шахслар билан контактдан кейин катталарга бир пакетдан кунига бир марта (90 мг), 7 кун давомида буюрилади.
Препарат навбатдаги суткалик дозасини қабул қилишни ўтказиб юбормаслик керак (навбатдаги суткалик дозасини қабул қилишни ўтказиб юбориш даволаш самарадорлигига таъсири ўрганилмаган). Навбатдаги суткалик дозасини қабул қилишни ўтказиб юборилган холларда кейинги дозани иложи борича тезроқ қабул қилиш керак ва препарат қабулини янги вақтидан келиб чиқиб, қабулни суткада бир марта (эрталаб, кундузи, кечқурун) давом эттириш керак. Препарат дозасининг икки баробар дозасини қабул қилмаслик керак.
Алохида тоифа пациентлар
Кекса пациентлар: дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.
Буйрак ва/ёки жигар функцияси бузилишлари бўлган пациентлар: дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.
Болалар ва ўсмирлар
18 ёшдан кичик болаларда қўлланмайди.
Ножўя таъсири
Нохуш реакциялар ривожланиш тез-тезлиги қуйида келтирилган:
Кам холларда – камида 1000 тадан 1 тада пайдо бўлиши мумкин.
Аллергик реакциялар (кам холларда).
Нохуш реакциялар хақида хабарлар
Нохуш реакциялар пайдо бўлган, шу жумладан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномада кўрсатилмаган холларда шифокорга мурожаат қилинг.
Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар
‒ фаол моддага ёки бирон-бир дори препаратининг компонентига юқори сезувчанликда;
‒ ҳомиладорлик ва эмизиш даврида;
‒18 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.
Бошқа дорилар билан ўзаро таъсири
Витавиринни бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсир холатлари аниқланмаган.
Махсус кўрсатмалар
Дори препарати седатив таъсир кўрсатмайди, психомотор реакция тезлигига таъсир қилмайди ва турли касб эгаларига, шу жумладан юқори диққатни ва харакат координациясини талаб қилувчи касб эгаларига қўлланиши мумкин.
Бошқа вирусга қарши дори воситалари билан бир вақтда қўллаш тавсия этимайди.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши
Ҳомиладорлик
Ҳомиладорлик вақтида препаратни қўлланилиши ўрганилмаган.
Эмизиш даври
Препарат эмизиш даврида қўлланиши ўрганилмаган, шунинг учун зарур бўлганда бу даврда препарат қўлланганда эмизишни тўхтатиш керак.
Автотранспортни ва бошқа потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Ўрганилмаган, аммо, таъсир механизмини ва нохуш реакциялар профилини инобатга олиб, препарат транспорт воситаларини ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатмаслиги тахмин қилинади.
Дозани ошириб юборилиши
Дозани ошириб юборилиш холатлари таърифланмаган.
Чиқарилиш шакли
3,0 г дан кўп қатламли ўрам материалидан бўлган пакетлар (полиэтилентерефталатли плёнка / полипропиленплёнка / алюмин фольга / полиэтилен плёнка). 7 пакетдан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан картон қутида.
Сақлаш шароити
Намликдан ҳимояланган жойда, 25 ºC дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2йил.
Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецептсиз.