Витавир® 90 мг
Международное непатентованное название:
Pentanedioic acid imidazolyl ethanamide
Pentanedioic acid imidazolyl ethanamide
Показания к применению:
В доклинических и клинических исследованиях Витавир (имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты) показал эффективность в отношении вирусов гриппа типа А (A(H1N1), в том числе «свиной» A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.
В доклинических и клинических исследованиях Витавир (имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты) показал эффективность в отношении вирусов гриппа типа А (A(H1N1), в том числе «свиной» A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.
Дозировка и фасовка90 мг № 7
Область примененияПротивовирусные
Форма отпускаБез рецепта
Фармакотерапевтическая группаПротивовирусные средства прямого действия
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Витавир®
Торговое название препарата: Витавир
Действующее вещество (МНН): Рentanedioic acid imidazolyl ethanamide
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:
активное вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты – 90 мг;
вспомогательные вещества: сукралоза, ароматизатор «Лимон лайм», маннит.
Описание: порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с запахом лимона, допускается наличие мягких комков.
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код АТХ: J05AX21
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовирусное лекарственное средство.
В доклинических и клинических исследованиях имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты показал эффективность в отношении вирусов гриппа типа А (A(H1N1), в том числе «свиной» A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1) и типа B, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.
Витавир способствует ускоренной элиминации вирусов, сокращению продолжительности болезни, уменьшению риска развития осложнений.
Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет стимуляции факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции, лекарственное средство стимулирует выработку антивирусного эффекторного белка MxA, ингибирующего внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеидов различных вирусов, замедляя процесс вирусной репликации.
Лекарственное средство Витавир вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную α-интерферон продуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует γ- интерферон продуцирующую способность лейкоцитов. Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание NK-T клеток, обладающих высокой киллерной активностью по отношению к зараженным вирусами клеткам.
Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.
В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе, вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.
Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности лекарственного средства. По параметрам острой токсичности имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты относится к 4 классу токсично-сти – «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы лекарственного средства определить не удалось).
Лекарственное средство не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Витавир не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
При курсовом приеме лекарственного средства один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения лекарственного средств были тождественными: быстрое повышение концентрации лекарственного средства после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.
Метаболизм
Лекарственное средство не метаболизируется в организме и выводится в неизменном виде.
Выведение
Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80% принятой дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 42,5% во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77% выводится через кишечник и 23% – через почки.
Действующее вещество (МНН): Рentanedioic acid imidazolyl ethanamide
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:
активное вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты – 90 мг;
вспомогательные вещества: сукралоза, ароматизатор «Лимон лайм», маннит.
Описание: порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с запахом лимона, допускается наличие мягких комков.
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код АТХ: J05AX21
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовирусное лекарственное средство.
В доклинических и клинических исследованиях имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты показал эффективность в отношении вирусов гриппа типа А (A(H1N1), в том числе «свиной» A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1) и типа B, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.
Витавир способствует ускоренной элиминации вирусов, сокращению продолжительности болезни, уменьшению риска развития осложнений.
Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет стимуляции факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции, лекарственное средство стимулирует выработку антивирусного эффекторного белка MxA, ингибирующего внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеидов различных вирусов, замедляя процесс вирусной репликации.
Лекарственное средство Витавир вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную α-интерферон продуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует γ- интерферон продуцирующую способность лейкоцитов. Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание NK-T клеток, обладающих высокой киллерной активностью по отношению к зараженным вирусами клеткам.
Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.
В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе, вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.
Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности лекарственного средства. По параметрам острой токсичности имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты относится к 4 классу токсично-сти – «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы лекарственного средства определить не удалось).
Лекарственное средство не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Витавир не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
При курсовом приеме лекарственного средства один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения лекарственного средств были тождественными: быстрое повышение концентрации лекарственного средства после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.
Метаболизм
Лекарственное средство не метаболизируется в организме и выводится в неизменном виде.
Выведение
Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80% принятой дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 42,5% во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77% выводится через кишечник и 23% – через почки.
Показания к применению
Лечение и профилактика гриппа A и B и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция).
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Содержимое пакета растворить в стакане воды, перемешать и выпить как можно скорее.
Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по одному пакету один раз в день (90 мг). Длительность лечения 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния).
Прием лекарственного средства начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.
Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым назначают по одному пакету один раз в день (90 мг), в течение 7 дней.
Не следует пропускать очередной прием суточной дозы лекарственного средства (влияние пропуска очередной суточной дозы лекарственного средства на эффективность не изучено). В случае пропуска очередной суточной дозы лекарственного средства, следует принять следующую дозу как можно раньше и продолжить прием один раз в сутки исходя из нового времени приема лекарственного средства (утро, день, вечер). Не следует принимать двойную дозу препарата.
Особые категории пациентов
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек: коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки
Не применяется у детей младше 18 лет.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: редко – могут возникать менее чем у 1 человека из 1000.
Аллергические реакции (редко).
Сообщение о нежелательных реакциях
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, следует обратиться к врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту лекарственного средства;
- беременность и кормление грудью;
- детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Случаев взаимодействия Витавира с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Лекарственное средство не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений.
Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных лекарственных средств.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Беременность
Применение лекарственного средства во время беременности не изучалось.
Период кормления грудью
Применение лекарственного средства в период кормления грудью не изучалось, поэтому при необходимости применения лекарственного средства в данный период следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль нежелательных реакций, можно предположить, что лекарственное средство не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки лекарственного средства не описаны.
Форма выпуска
По 3,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная/пленка полипропиленовая/фольга алюминиевая/пленка полиэтиленовая). По 7 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуск из аптек
Без рецепта.
Производитель / наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан
ИП ООО «BELPHARM»
Республика Узбекистан г.Ташкент,
ул. Кичик халка йули и Бадамзара, 37.
Тел/Факс: +998 (55) 506-28-28
www.belpharm.uz
Лечение и профилактика гриппа A и B и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция).
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Содержимое пакета растворить в стакане воды, перемешать и выпить как можно скорее.
Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по одному пакету один раз в день (90 мг). Длительность лечения 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния).
Прием лекарственного средства начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.
Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым назначают по одному пакету один раз в день (90 мг), в течение 7 дней.
Не следует пропускать очередной прием суточной дозы лекарственного средства (влияние пропуска очередной суточной дозы лекарственного средства на эффективность не изучено). В случае пропуска очередной суточной дозы лекарственного средства, следует принять следующую дозу как можно раньше и продолжить прием один раз в сутки исходя из нового времени приема лекарственного средства (утро, день, вечер). Не следует принимать двойную дозу препарата.
Особые категории пациентов
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек: коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки
Не применяется у детей младше 18 лет.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: редко – могут возникать менее чем у 1 человека из 1000.
Аллергические реакции (редко).
Сообщение о нежелательных реакциях
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, следует обратиться к врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту лекарственного средства;
- беременность и кормление грудью;
- детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Случаев взаимодействия Витавира с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Лекарственное средство не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений.
Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных лекарственных средств.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Беременность
Применение лекарственного средства во время беременности не изучалось.
Период кормления грудью
Применение лекарственного средства в период кормления грудью не изучалось, поэтому при необходимости применения лекарственного средства в данный период следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль нежелательных реакций, можно предположить, что лекарственное средство не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки лекарственного средства не описаны.
Форма выпуска
По 3,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная/пленка полипропиленовая/фольга алюминиевая/пленка полиэтиленовая). По 7 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуск из аптек
Без рецепта.
Производитель / наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан
ИП ООО «BELPHARM»
Республика Узбекистан г.Ташкент,
ул. Кичик халка йули и Бадамзара, 37.
Тел/Факс: +998 (55) 506-28-28
www.belpharm.uz