Колистин-Belpharm 2 000 000 ME
Международное непатентованное название: Сolistin
Показания к применению:
Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Парентеральное применение:
Лечение некоторых тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая инфекции нижних дыхательных путей и мочевого тракта, когда более широко используемые системные антибактериальные средства противопоказаны или неэффективны из-за развития бактериальной резистентности.
Ингаляционное применение:
Лечение легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у пациентов
с кистозным фиброзом.
Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Парентеральное применение:
Лечение некоторых тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая инфекции нижних дыхательных путей и мочевого тракта, когда более широко используемые системные антибактериальные средства противопоказаны или неэффективны из-за развития бактериальной резистентности.
Ингаляционное применение:
Лечение легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у пациентов
с кистозным фиброзом.
-
Дозировка и фасовка
2 000 000 ME № 1, № 5, № 36 -
Область применения
Пульмонология, урология -
Форма отпуска
По рецепту -
Фармакотерапевтическая группаПолимиксины
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Колистин-Belpharm
Действующее вещество (МНН): Колистин
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций
Описание: белый или почти белый порошок
Состав на 1 флакон:
Колистиметата натрия - 2 000 000 МЕ или 1 000 000 ME
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики для системного применения, прочие антибактериальные средства. Полимиксины.
Код АТХ: J01XB01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Колистин - циклический полипептидный антибиотик, продуцируемый Bacillus Polymyxa var. colistinus, относящийся к группе полимиксинов. Действующим веществом Колистин является колистиметат натрия, который представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина.
Лекарственное средство оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры
и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие процессов поляризации мембранных структур.
Антибактериальная активность колистиметата натрия распространяется только на аэробных грамотрицательных бактерий, имеющих гидрофобную внешнюю мембрану.
Бактерицидный эффект полимиксинов в отношении чувствительных микроорганизмов зависит от концентрации. Индекс fAUC/MIC коррелирует с клинической эффективностью.
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций
Описание: белый или почти белый порошок
Состав на 1 флакон:
Колистиметата натрия - 2 000 000 МЕ или 1 000 000 ME
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики для системного применения, прочие антибактериальные средства. Полимиксины.
Код АТХ: J01XB01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Колистин - циклический полипептидный антибиотик, продуцируемый Bacillus Polymyxa var. colistinus, относящийся к группе полимиксинов. Действующим веществом Колистин является колистиметат натрия, который представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина.
Лекарственное средство оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры
и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие процессов поляризации мембранных структур.
Антибактериальная активность колистиметата натрия распространяется только на аэробных грамотрицательных бактерий, имеющих гидрофобную внешнюю мембрану.
Бактерицидный эффект полимиксинов в отношении чувствительных микроорганизмов зависит от концентрации. Индекс fAUC/MIC коррелирует с клинической эффективностью.
*EUCAST – Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным лекарственным средствам.
**Контрольные точки применимы к режиму дозирования: 2 000 000 – 3 000 000 МЕ 3 раза в сутки. Может применяться загрузочная доза до 9 000 000 МЕ.
Наиболее чувствительны к колистиметату натрия Acinetobacter baumannii, Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.
Приобретенная резистентность может варьироваться в зависимости от географического положения и времени относительно избранных видов бактерий.
Приобретенная резистентность возможна для Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans (ранее Alcaligenes xylosoxidans). К резистентным относят Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp., Burkholderia cepacia и родственные виды.
Допускается перекрестная резистентность между колистиметатом натрия
и полимиксином B. Поскольку механизм действия полимиксинов отличается от механизма действия других антибиотиков, резистентность к колистиметату натрия
и полимиксину В путем вышеуказанного механизма не предполагает резистентность
к другим группам лекарственных средств.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание в ЖКТ у здоровых людей происходит в небольшом количестве.
При ингаляционном применении всасывание колистиметата натрия имеет сильные индивидуальные различия и зависит от размера частичек аэрозоля, системы распылителя и состояния легких пациента. При ингаляции концентрация колистиметата натрия в сыворотке крови может варьироваться от 0 до потенциально терапевтических концентраций 4 мг/л и выше. В легких задерживается около 15 % введенной дозы колистиметата натрия. В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляционном способе применения риск задерживания колистиметата натрия в организме больных
с почечной недостаточностью является низким. Однако возможность системной абсорбции при ингаляционном способе применения необходимо принимать во внимание.
Распределение
Связывание с белками незначительное. Колистиметат натрия накапливается в печени, почках, головном мозге, сердце и мышцах. Лекарственное средство способно проникать через плаценту.
Проникновение в цереброспинальную жидкость колистина минимально, но увеличивается при менингеальном воспалении.
Метаболизм и выведение
In vivo колистиметат натрия превращается в основание (колистин). Колистиметат натрия выводится в основном через почки путем клубочковой фильтрации. У здоровых людей 60-70 % колистиметата натрия выводится в неизменном виде с мочой в течение 24 часов. С желчью лекарственное средство не выводится.
После в/в введения период полувыведения колистиметата натрия у здоровых людей составляет приблизительно 3 ч. При применении колистиметата натрия пациентами
с муковисцидозом период полувыведения составляет 3,4±1,4 ч. У пациентов
в критическом состоянии период полувыведения увеличивается до 9-18 ч.
Способы выведения колистиметата натрия при ингаляционном способе введения не изучены. Абсорбировавшаяся часть колистиметата натрия, предположительно, выводится почками в неизменном виде. Неабсорбировавшаяся часть после ингаляции, предположительно, выводится с мокротой. У больных муковисцидозом, получавших колистиметат натрия в виде ингаляции в дозе 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки на протяжении 3 месяцев, лекарственное средство не было выявлено в моче.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности требуется снижение дозы колистиметата натрия для предотвращения накопления лекарственного средства в организме.
Кинетика колистиметата натрия подобна у детей и взрослых, включая пациентов пожилого возраста, при условии нормальной функции почек.
Данные относительно применения лекарственного средства у грудных детей ограничены. У такой группы пациентов необходимо учитывать возможность более высоких максимальных концентраций в плазме крови и более длительного периода полувыведения, а также контролировать уровень действующего вещества в сыворотке крови.
Показания к применению
Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Парентеральное применение
Лечение некоторых тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая инфекции нижних дыхательных путей и мочевого тракта, когда более широко используемые системные антибактериальные средства противопоказаны или неэффективны из-за развития бактериальной резистентности.
Ингаляционное применение
Лечение легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у пациентов
с кистозным фиброзом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к колистиметату натрия или к полимиксину B.
Меры предосторожности
Применение в период беременности и кормления грудью
Клиническая безопасность колистиметата натрия при беременности не установлена. Колистиметат натрия способен проникать через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности. Лекарственное средство не должно применяться при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае лекарственное средство должно применяться под прямым наблюдением врача!
Колистиметат натрия способен проникать в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения колистиметата натрия в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Влияние на способность к управлению автомобилем или механизмами
Во время применения колистиметата натрия может развиться нейротоксичность
с возможным головокружением, спутанностью сознания и нарушением зрения. При появлении подобных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами на протяжении периода применения лекарственного средства.
Особые указания
Необходимо с осторожностью применять колистиметат натрия у пациентов
с порфирией.
В случае превышения рекомендованной дозы колистиметата натрия при парентеральном способе применения могут возникать явления нефротоксичности.
С осторожностью следует назначать колистиметат натрия больным с нарушением функции почек. Рекомендуется проводить оценку функции почек таких больных
в начале лечения, контролировать ее в ходе терапии и следить за появлением побочных эффектов со стороны нервной системы (парестезия лица, мышечная слабость, головокружение, нечленораздельная речь, вазомоторная нестабильность, нарушения зрения, спутанность сознания, психоз и остановка дыхания). Необходимо проводить мониторинг периоральной парестезии и парестезии конечностей, поскольку они являются признаками передозировки.
Также необходимо контролировать концентрацию колистиметата натрия в сыворотке крови.
Колистиметат натрия следует назначать с осторожностью детям до 1 года, поскольку данная группа пациентов характеризуется недостаточной функциональной зрелостью почек.
В случае аллергической реакции лечение колистиметатом натрия должно быть прекращено и приняты соответствующие меры.
При внутривенном введении колистиметат натрия не проникает через гематоэнцефалический барьер в клинически значимой степени.
Антибиотик-ассоциированный и псевдомембранозный колиты, которые могут отмечаться для всех антибактериальных средств, могут возникнуть и при приеме колистиметата натрия. Степень их тяжести может варьироваться от легкой до опасной для жизни. При возникновении диареи во время приема колистиметата натрия терапию следует прекратить и назначить средства для лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, ингибирующие перистальтику.
Не следует применять Колистин в качестве ингаляционной монотерапии при лечении обостренных хронических инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. При ингаляционном применении колистиметата натрия могут возникать бронхоспазмы, которые можно предотвращать или купировать с помощью соответствующих
β2-агонистов. Поэтому введение первой дозы Колистин следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, при этом применение бронхолитиков, если это входит в режим лечения больного, должно предшествовать ингаляционному применению Колистин. Если применение β2-агонистов не эффективно, лечение следует прекратить.
Рекомендуется проводить мониторинг показателей объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) до и после ингаляции лекарственного средства. Если у больного проявляются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении Колистин следует повторить пробу (ОФВ1), добавив бронхолитик.
Ингаляционное применение колистиметата натрия может усиливать кашель, поэтому следует тщательно оценивать соотношение риска и пользы в случае применения при кровохаркании.
Необходимо делать перерыв между ингаляциями дорназы альфа и ингаляцией Колистин.
При лечении колистиметатом натрия возможно появление штаммов устойчивых микроорганизмов. Восстановление эффективности лекарственного средства возможно после отмены и/или модификации терапии.
Способ применения и дозировка
Колистин применяют парентерально и в виде ингаляций.
Парентеральное применение
Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма, состояния пациента, а также возраста, массы тела и состояния функции почек пациента.
Оптимальный режим дозирования Колистин основан на расчете загрузочной и поддерживающей доз. Максимальные загрузочные и поддерживающие дозы для пациентов в критическом состоянии составляют 9 000 000 МЕ, в исключительных случаях могут достигать 12 000 000 МЕ. Введение первой поддерживающей дозы следует осуществлять через 24 ч.
Расчет загрузочной дозы одинаков для всех категорий пациентов независимо от почечной недостаточности.
Для взрослых и подростков поддерживающая доза может составлять 9 000 000 МЕ, разделенная на 2-3 приема.
Пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) показано снижение дозы. Рекомендованная периодичность введения лекарственного средства – 2 раза в день.
**Контрольные точки применимы к режиму дозирования: 2 000 000 – 3 000 000 МЕ 3 раза в сутки. Может применяться загрузочная доза до 9 000 000 МЕ.
Наиболее чувствительны к колистиметату натрия Acinetobacter baumannii, Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.
Приобретенная резистентность может варьироваться в зависимости от географического положения и времени относительно избранных видов бактерий.
Приобретенная резистентность возможна для Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans (ранее Alcaligenes xylosoxidans). К резистентным относят Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp., Burkholderia cepacia и родственные виды.
Допускается перекрестная резистентность между колистиметатом натрия
и полимиксином B. Поскольку механизм действия полимиксинов отличается от механизма действия других антибиотиков, резистентность к колистиметату натрия
и полимиксину В путем вышеуказанного механизма не предполагает резистентность
к другим группам лекарственных средств.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание в ЖКТ у здоровых людей происходит в небольшом количестве.
При ингаляционном применении всасывание колистиметата натрия имеет сильные индивидуальные различия и зависит от размера частичек аэрозоля, системы распылителя и состояния легких пациента. При ингаляции концентрация колистиметата натрия в сыворотке крови может варьироваться от 0 до потенциально терапевтических концентраций 4 мг/л и выше. В легких задерживается около 15 % введенной дозы колистиметата натрия. В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляционном способе применения риск задерживания колистиметата натрия в организме больных
с почечной недостаточностью является низким. Однако возможность системной абсорбции при ингаляционном способе применения необходимо принимать во внимание.
Распределение
Связывание с белками незначительное. Колистиметат натрия накапливается в печени, почках, головном мозге, сердце и мышцах. Лекарственное средство способно проникать через плаценту.
Проникновение в цереброспинальную жидкость колистина минимально, но увеличивается при менингеальном воспалении.
Метаболизм и выведение
In vivo колистиметат натрия превращается в основание (колистин). Колистиметат натрия выводится в основном через почки путем клубочковой фильтрации. У здоровых людей 60-70 % колистиметата натрия выводится в неизменном виде с мочой в течение 24 часов. С желчью лекарственное средство не выводится.
После в/в введения период полувыведения колистиметата натрия у здоровых людей составляет приблизительно 3 ч. При применении колистиметата натрия пациентами
с муковисцидозом период полувыведения составляет 3,4±1,4 ч. У пациентов
в критическом состоянии период полувыведения увеличивается до 9-18 ч.
Способы выведения колистиметата натрия при ингаляционном способе введения не изучены. Абсорбировавшаяся часть колистиметата натрия, предположительно, выводится почками в неизменном виде. Неабсорбировавшаяся часть после ингаляции, предположительно, выводится с мокротой. У больных муковисцидозом, получавших колистиметат натрия в виде ингаляции в дозе 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки на протяжении 3 месяцев, лекарственное средство не было выявлено в моче.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности требуется снижение дозы колистиметата натрия для предотвращения накопления лекарственного средства в организме.
Кинетика колистиметата натрия подобна у детей и взрослых, включая пациентов пожилого возраста, при условии нормальной функции почек.
Данные относительно применения лекарственного средства у грудных детей ограничены. У такой группы пациентов необходимо учитывать возможность более высоких максимальных концентраций в плазме крови и более длительного периода полувыведения, а также контролировать уровень действующего вещества в сыворотке крови.
Показания к применению
Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Парентеральное применение
Лечение некоторых тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая инфекции нижних дыхательных путей и мочевого тракта, когда более широко используемые системные антибактериальные средства противопоказаны или неэффективны из-за развития бактериальной резистентности.
Ингаляционное применение
Лечение легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у пациентов
с кистозным фиброзом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к колистиметату натрия или к полимиксину B.
Меры предосторожности
Применение в период беременности и кормления грудью
Клиническая безопасность колистиметата натрия при беременности не установлена. Колистиметат натрия способен проникать через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности. Лекарственное средство не должно применяться при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае лекарственное средство должно применяться под прямым наблюдением врача!
Колистиметат натрия способен проникать в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения колистиметата натрия в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Влияние на способность к управлению автомобилем или механизмами
Во время применения колистиметата натрия может развиться нейротоксичность
с возможным головокружением, спутанностью сознания и нарушением зрения. При появлении подобных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами на протяжении периода применения лекарственного средства.
Особые указания
Необходимо с осторожностью применять колистиметат натрия у пациентов
с порфирией.
В случае превышения рекомендованной дозы колистиметата натрия при парентеральном способе применения могут возникать явления нефротоксичности.
С осторожностью следует назначать колистиметат натрия больным с нарушением функции почек. Рекомендуется проводить оценку функции почек таких больных
в начале лечения, контролировать ее в ходе терапии и следить за появлением побочных эффектов со стороны нервной системы (парестезия лица, мышечная слабость, головокружение, нечленораздельная речь, вазомоторная нестабильность, нарушения зрения, спутанность сознания, психоз и остановка дыхания). Необходимо проводить мониторинг периоральной парестезии и парестезии конечностей, поскольку они являются признаками передозировки.
Также необходимо контролировать концентрацию колистиметата натрия в сыворотке крови.
Колистиметат натрия следует назначать с осторожностью детям до 1 года, поскольку данная группа пациентов характеризуется недостаточной функциональной зрелостью почек.
В случае аллергической реакции лечение колистиметатом натрия должно быть прекращено и приняты соответствующие меры.
При внутривенном введении колистиметат натрия не проникает через гематоэнцефалический барьер в клинически значимой степени.
Антибиотик-ассоциированный и псевдомембранозный колиты, которые могут отмечаться для всех антибактериальных средств, могут возникнуть и при приеме колистиметата натрия. Степень их тяжести может варьироваться от легкой до опасной для жизни. При возникновении диареи во время приема колистиметата натрия терапию следует прекратить и назначить средства для лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, ингибирующие перистальтику.
Не следует применять Колистин в качестве ингаляционной монотерапии при лечении обостренных хронических инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. При ингаляционном применении колистиметата натрия могут возникать бронхоспазмы, которые можно предотвращать или купировать с помощью соответствующих
β2-агонистов. Поэтому введение первой дозы Колистин следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, при этом применение бронхолитиков, если это входит в режим лечения больного, должно предшествовать ингаляционному применению Колистин. Если применение β2-агонистов не эффективно, лечение следует прекратить.
Рекомендуется проводить мониторинг показателей объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) до и после ингаляции лекарственного средства. Если у больного проявляются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении Колистин следует повторить пробу (ОФВ1), добавив бронхолитик.
Ингаляционное применение колистиметата натрия может усиливать кашель, поэтому следует тщательно оценивать соотношение риска и пользы в случае применения при кровохаркании.
Необходимо делать перерыв между ингаляциями дорназы альфа и ингаляцией Колистин.
При лечении колистиметатом натрия возможно появление штаммов устойчивых микроорганизмов. Восстановление эффективности лекарственного средства возможно после отмены и/или модификации терапии.
Способ применения и дозировка
Колистин применяют парентерально и в виде ингаляций.
Парентеральное применение
Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма, состояния пациента, а также возраста, массы тела и состояния функции почек пациента.
Оптимальный режим дозирования Колистин основан на расчете загрузочной и поддерживающей доз. Максимальные загрузочные и поддерживающие дозы для пациентов в критическом состоянии составляют 9 000 000 МЕ, в исключительных случаях могут достигать 12 000 000 МЕ. Введение первой поддерживающей дозы следует осуществлять через 24 ч.
Расчет загрузочной дозы одинаков для всех категорий пациентов независимо от почечной недостаточности.
Для взрослых и подростков поддерживающая доза может составлять 9 000 000 МЕ, разделенная на 2-3 приема.
Пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) показано снижение дозы. Рекомендованная периодичность введения лекарственного средства – 2 раза в день.
Колистин способен проникать через полупроницаемую мембрану при обычном гемодиализе и непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации (НВВГФ или НВВГДФ).
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендован следующий режим дозирования:
Дни без гемодиализа: 2 250 000 МЕ в сутки (2 200 000 – 2 300 000 МЕ/сутки).
Дни гемодиализа: 3 000 000 МЕ в сутки. Лекарственное средство следует вводить после гемодиализа. Суточную дозу необходимо делить на 2 приема.
При НВВГФ или НВВГДФ режим дозирования соответствует режиму дозирования
у пациентов с нормальной функцией почек. Суточную дозу необходимо делить на 3 приема.
Пациентам с нарушениями функции печени колистиметат натрия следует назначать
с осторожностью. Коррекция дозы пожилым пациентам с нормальной функцией почек не требуется.
При выборе режима дозирования у детей необходимо учитывать зрелость почек. Доза должна быть установлена исходя из идеальной массы тела. Детям с массой тела ≤ 40 кг назначают 75 000 – 150 000 МЕ/кг в сутки, разделенные на 3 приема. Режим дозирования у детей с массой тела ≥ 40 кг соответствует режиму дозирования
у взрослых.
В исключительных случаях у детей с муковисцидозом возможно применение доз, превышающих 150 000 МЕ/кг в сутки. Применять высокие дозы колистиметата натрия
у детей в тяжелом состоянии, у детей с нарушениями функции почек, а также у детей до 1 года следует с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача.
Колистин следует вводить внутривенно путем медленной инфузии в течение
30-60 минут. У пациентов с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD) можно применять болюсную инъекцию Колистин (до 2 000 000 МЕ, растворенных в 10 мл растворителя), которая вводится в течение не менее 5 минут.
Ингаляционное применение
Для местного лечения инфекций нижних дыхательных путей лекарственное средство применяют в виде ингаляции. Курс лечения определяется индивидуально и зависит от клинического состояния больного. Ингаляционное применение колистиметата натрия необходимо проводить под наблюдением врача.
Взрослым, детям от 2 лет Колистин назначают в дозе 1 000 000 МЕ - 2 000 000 МЕ
2-3 раза в сутки (до 6 000 000 МЕ в сутки).
Детям до 2 лет Колистин назначают в дозе 500 000 МЕ – 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки (до 2 000 000 МЕ в сутки).
Коррекция дозы пожилым пациентам, пациентам с нарушениями функции печени, пациентам с нарушениями функции почек не требуется, однако при назначении Колистин пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность.
Правила приготовления и введения раствора
Лекарственное средство не содержит консервантов, поэтому при приготовлении растворов необходимо соблюдать стандартные правила асептики.
Парентеральное введение
Колистин следует вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин или в виде в/в инфузии в течение 30 – 60 минут.
Для приготовления раствора для в/в болюсной инъекции содержимое флакона Колистин растворяют в 10 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида. Растворитель следует вводить во флакон медленно, осторожно покачивая флакон до образования прозрачного раствора, избегая появления пены.
Для в/в инфузии полученный раствор для в/в болюсной инъекции количественно переносят во флакон или контейнер с водой для инъекций или 0,9 % раствором натрия хлорида, разводят до 50 – 200 мл и осторожно перемешивают.
Раствор для в/в инфузии следует использовать сразу после приготовления!
Неиспользованный остаток раствора лекарственного средства подлежит утилизации.
Во избежание введения дозы меньше требуемой, лекарственное средство должно быть полностью растворено. Приготовленный раствор должен быть тщательно извлечен из флакона.
Ингаляционное введение
Для приготовления раствора для ингаляций содержимое флакона предварительно растворяют в 3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Необходимое количество приготовленного раствора переливают в распылитель, который присоединяется к устройству для подачи воздуха/кислорода, и применяют согласно инструкции по использованию устройства.
Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются спреевые распылители (струйного типа или ультразвуковые), которые при использовании
с соответствующим компрессором создают вдыхаемые частицы диаметром не более 5 мкм (для наиболее эффективного поглощения легкими). При использовании распылителя и компрессора необходимо следовать инструкциям производителя устройства.
Процедуру ингаляции лекарственного средства пациент выполняет в положении сидя или стоя строго вертикально в нормальном, спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Для облегчения вдоха через рот можно использовать зажим для носа.
После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, соблюдая инструкции производителя.
Больным, получающим бронходилататоры, следует проводить ингаляции Колистин непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.
Свежеприготовленные растворы для в/в болюсной инъекции и ингаляции во флаконах производителя сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С (холодильник).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Неиспользованный остаток раствора лекарственного средства подлежит утилизации.
Побочное действие
Парентеральное применение
Вероятность развития побочных реакций может быть связана с возрастом, состоянием функции почек и общим состоянием пациента.
Со стороны ЦНС: нейротоксичность (может быть связана с передозировкой, плохо подобранной дозой у пациентов с почечной недостаточностью и сопутствующим применением нейромышечных блокаторов или других лекарственных средств
с подобными неврологическими эффектами; снижение дозы может способствовать уменьшению этих симптомов); остановка дыхания, транзиторные нарушения чувствительности (парестезия лица, головокружение); вазомоторная нестойкость, нечленораздельная речь, нарушение зрения, спутанность сознания или психоз.
У больных муковисцидозом могут наблюдаться неврологические реакции умеренной степени, которые проходят самостоятельно в процессе лечения или после его прекращения.
Со стороны мочевыделительной системы: сниженная скорость клубочковой фильтрации, повышение мочевыделения, снижение уровня креатинина, увеличение газообразования обычно возникает после применения доз, превышающих рекомендованные у больных с нормальной функцией почек, или в связи с недостаточно сниженной дозой лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, или вследствие сопутствующего применения других нефротоксических лекарственных средств. Данные побочные реакции обычно обратимы и проходят после прекращения терапии. У больных муковисцидозом, принимающих рекомендованные дозы лекарственного средства, реакции нефротоксичности возникают редко. Признаки нефротоксичности могут возникать у тяжелобольных госпитализированных пациентов без диагностированного кистозного фиброза.
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, тремор. При выявлении таких реакций применение колистиметата натрия должно быть остановлено.
Местные реакции: сыпь в месте инъекции.
Ингаляционное применение
Со стороны дыхательной системы: рефлекторный кашель, бронхоспазм, остановка дыхания, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.
Инфекции: кандидоз полости рта.
Реакции повышенной чувствительности: сыпь, зуд, ангиневротический отек. При выявлении таких реакций применение колистиметата натрия должно быть остановлено.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, ощущения жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.
Передозировка
Передозировка колистиметата натрия может быть причиной нейромышечной блокады, которая, в свою очередь, способна привести к мышечной слабости, одышке и остановке дыхания. Передозировка может стать причиной острой почечной недостаточности, которая характеризуется снижением мочевыделения, а также ростом концентрации азота в мочевине и креатинина в плазме крови.
Специального антидота при передозировке колистиметата натрия не существует. Рекомендована поддерживающая терапия. Для повышения скорости выведения лекарственного средства можно применить форсированный диурез с помощью маннитола, пролонгированный гемодиализ или перитонеальный диализ, однако их эффективность не доказана.
При ингаляционном использовании лекарственного средства поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. Данных о развитии подобных реакций нет.
При случайном приеме лекарственного средства внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не применять одновременно с лекарственными средствами нейротоксического и/или нефротоксического действия, например, аминогликозидами (гентамицином, амикацином, нетилмицином и тобрамицином). При одновременном применении
с цефалоспоринами может возрасти риск возникновения нефротоксичности.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении колистиметата натрия в различных лекарственных формах, так как информация о возможной итоговой токсичности ограничена.
Следует учитывать возможное лекарственное взаимодействие при одновременном применении колистиметата натрия с лекарственными средствами, ингибирующими или индуцирующими ферменты, метаболизирующие данное лекарственное средство, или
с лекарственными средствами, являющимися субстратом для почечного метаболизма.
Поскольку колистин воздействует на высвобождение ацетилхолина, следует применять с осторожностью недеполяризующие миорелаксанты у пациентов, получающих колистиметат натрия, так как он может пролонгировать эффект миорелаксантов.
Одновременное применение колистиметата натрия и макролидов, таких как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолонов, таких как норфлоксацин или ципрофлоксацин, следует назначать с осторожностью у пациентов с миастенией гравис.
С особой осторожностью следует применять нейромышечные блокаторы у пациентов, которые получают колистиметат натрия.
При одновременном применении колистиметата натрия в виде ингаляции
с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.
Данные относительно взаимодействия колистиметата натрия с другими лекарственными средствами in vivo, а также относительно механизма его выведения из организма ограничены. В исследованиях человеческих гепатоцитов in vitro колистиметат натрия или колистин не индуцировали активность ни одного из протестированных Р450 (CYP) ферментов (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Свежеприготовленные растворы для в/в болюсной инъекции и ингаляции во флаконах производителя сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С (холодильник).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Упаковка
2 000 000 МЕ во флаконе объемом 10 мл.
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке или по 36 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке (упаковка для стационаров).
Производитель:
желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не применять одновременно с лекарственными средствами нейротоксического и/или нефротоксического действия, например, аминогликозидами (гентамицином, амикацином, нетилмицином и тобрамицином). При одновременном применении
с цефалоспоринами может возрасти риск возникновения нефротоксичности.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении колистиметата натрия в различных лекарственных формах, так как информация о возможной итоговой токсичности ограничена.
Следует учитывать возможное лекарственное взаимодействие при одновременном применении колистиметата натрия с лекарственными средствами, ингибирующими или индуцирующими ферменты, метаболизирующие данное лекарственное средство, или
с лекарственными средствами, являющимися субстратом для почечного метаболизма.
Поскольку колистин воздействует на высвобождение ацетилхолина, следует применять с осторожностью недеполяризующие миорелаксанты у пациентов, получающих колистиметат натрия, так как он может пролонгировать эффект миорелаксантов.
Одновременное применение колистиметата натрия и макролидов, таких как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолонов, таких как норфлоксацин или ципрофлоксацин, следует назначать с осторожностью у пациентов с миастенией гравис.
С особой осторожностью следует применять нейромышечные блокаторы у пациентов, которые получают колистиметат натрия.
При одновременном применении колистиметата натрия в виде ингаляции
с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.
Данные относительно взаимодействия колистиметата натрия с другими лекарственными средствами in vivo, а также относительно механизма его выведения из организма ограничены. В исследованиях человеческих гепатоцитов in vitro колистиметат натрия или колистин не индуцировали активность ни одного из протестированных Р450 (CYP) ферментов (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Свежеприготовленные растворы для в/в болюсной инъекции и ингаляции во флаконах производителя сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С (холодильник).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Упаковка
2 000 000 МЕ или 1 000 000 ME в стеклянные флаконы.
По 1 или по 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке Упаковка для стационаров: по 36 флаконов с соответствующим количеством инструкций по применению в групповые коробки.
Производитель:
ИП ООО «BELPHARM»
Республика Узбекистан г.Ташкент,
ул. Кичик халка йули и Бадамзара, 37.
Тел/Факс: +998 (55) 506-28-28
www.belpharm.uz
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендован следующий режим дозирования:
Дни без гемодиализа: 2 250 000 МЕ в сутки (2 200 000 – 2 300 000 МЕ/сутки).
Дни гемодиализа: 3 000 000 МЕ в сутки. Лекарственное средство следует вводить после гемодиализа. Суточную дозу необходимо делить на 2 приема.
При НВВГФ или НВВГДФ режим дозирования соответствует режиму дозирования
у пациентов с нормальной функцией почек. Суточную дозу необходимо делить на 3 приема.
Пациентам с нарушениями функции печени колистиметат натрия следует назначать
с осторожностью. Коррекция дозы пожилым пациентам с нормальной функцией почек не требуется.
При выборе режима дозирования у детей необходимо учитывать зрелость почек. Доза должна быть установлена исходя из идеальной массы тела. Детям с массой тела ≤ 40 кг назначают 75 000 – 150 000 МЕ/кг в сутки, разделенные на 3 приема. Режим дозирования у детей с массой тела ≥ 40 кг соответствует режиму дозирования
у взрослых.
В исключительных случаях у детей с муковисцидозом возможно применение доз, превышающих 150 000 МЕ/кг в сутки. Применять высокие дозы колистиметата натрия
у детей в тяжелом состоянии, у детей с нарушениями функции почек, а также у детей до 1 года следует с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача.
Колистин следует вводить внутривенно путем медленной инфузии в течение
30-60 минут. У пациентов с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD) можно применять болюсную инъекцию Колистин (до 2 000 000 МЕ, растворенных в 10 мл растворителя), которая вводится в течение не менее 5 минут.
Ингаляционное применение
Для местного лечения инфекций нижних дыхательных путей лекарственное средство применяют в виде ингаляции. Курс лечения определяется индивидуально и зависит от клинического состояния больного. Ингаляционное применение колистиметата натрия необходимо проводить под наблюдением врача.
Взрослым, детям от 2 лет Колистин назначают в дозе 1 000 000 МЕ - 2 000 000 МЕ
2-3 раза в сутки (до 6 000 000 МЕ в сутки).
Детям до 2 лет Колистин назначают в дозе 500 000 МЕ – 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки (до 2 000 000 МЕ в сутки).
Коррекция дозы пожилым пациентам, пациентам с нарушениями функции печени, пациентам с нарушениями функции почек не требуется, однако при назначении Колистин пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность.
Правила приготовления и введения раствора
Лекарственное средство не содержит консервантов, поэтому при приготовлении растворов необходимо соблюдать стандартные правила асептики.
Парентеральное введение
Колистин следует вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин или в виде в/в инфузии в течение 30 – 60 минут.
Для приготовления раствора для в/в болюсной инъекции содержимое флакона Колистин растворяют в 10 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида. Растворитель следует вводить во флакон медленно, осторожно покачивая флакон до образования прозрачного раствора, избегая появления пены.
Для в/в инфузии полученный раствор для в/в болюсной инъекции количественно переносят во флакон или контейнер с водой для инъекций или 0,9 % раствором натрия хлорида, разводят до 50 – 200 мл и осторожно перемешивают.
Раствор для в/в инфузии следует использовать сразу после приготовления!
Неиспользованный остаток раствора лекарственного средства подлежит утилизации.
Во избежание введения дозы меньше требуемой, лекарственное средство должно быть полностью растворено. Приготовленный раствор должен быть тщательно извлечен из флакона.
Ингаляционное введение
Для приготовления раствора для ингаляций содержимое флакона предварительно растворяют в 3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Необходимое количество приготовленного раствора переливают в распылитель, который присоединяется к устройству для подачи воздуха/кислорода, и применяют согласно инструкции по использованию устройства.
Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются спреевые распылители (струйного типа или ультразвуковые), которые при использовании
с соответствующим компрессором создают вдыхаемые частицы диаметром не более 5 мкм (для наиболее эффективного поглощения легкими). При использовании распылителя и компрессора необходимо следовать инструкциям производителя устройства.
Процедуру ингаляции лекарственного средства пациент выполняет в положении сидя или стоя строго вертикально в нормальном, спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Для облегчения вдоха через рот можно использовать зажим для носа.
После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, соблюдая инструкции производителя.
Больным, получающим бронходилататоры, следует проводить ингаляции Колистин непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.
Свежеприготовленные растворы для в/в болюсной инъекции и ингаляции во флаконах производителя сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С (холодильник).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Неиспользованный остаток раствора лекарственного средства подлежит утилизации.
Побочное действие
Парентеральное применение
Вероятность развития побочных реакций может быть связана с возрастом, состоянием функции почек и общим состоянием пациента.
Со стороны ЦНС: нейротоксичность (может быть связана с передозировкой, плохо подобранной дозой у пациентов с почечной недостаточностью и сопутствующим применением нейромышечных блокаторов или других лекарственных средств
с подобными неврологическими эффектами; снижение дозы может способствовать уменьшению этих симптомов); остановка дыхания, транзиторные нарушения чувствительности (парестезия лица, головокружение); вазомоторная нестойкость, нечленораздельная речь, нарушение зрения, спутанность сознания или психоз.
У больных муковисцидозом могут наблюдаться неврологические реакции умеренной степени, которые проходят самостоятельно в процессе лечения или после его прекращения.
Со стороны мочевыделительной системы: сниженная скорость клубочковой фильтрации, повышение мочевыделения, снижение уровня креатинина, увеличение газообразования обычно возникает после применения доз, превышающих рекомендованные у больных с нормальной функцией почек, или в связи с недостаточно сниженной дозой лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, или вследствие сопутствующего применения других нефротоксических лекарственных средств. Данные побочные реакции обычно обратимы и проходят после прекращения терапии. У больных муковисцидозом, принимающих рекомендованные дозы лекарственного средства, реакции нефротоксичности возникают редко. Признаки нефротоксичности могут возникать у тяжелобольных госпитализированных пациентов без диагностированного кистозного фиброза.
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, тремор. При выявлении таких реакций применение колистиметата натрия должно быть остановлено.
Местные реакции: сыпь в месте инъекции.
Ингаляционное применение
Со стороны дыхательной системы: рефлекторный кашель, бронхоспазм, остановка дыхания, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.
Инфекции: кандидоз полости рта.
Реакции повышенной чувствительности: сыпь, зуд, ангиневротический отек. При выявлении таких реакций применение колистиметата натрия должно быть остановлено.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, ощущения жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.
Передозировка
Передозировка колистиметата натрия может быть причиной нейромышечной блокады, которая, в свою очередь, способна привести к мышечной слабости, одышке и остановке дыхания. Передозировка может стать причиной острой почечной недостаточности, которая характеризуется снижением мочевыделения, а также ростом концентрации азота в мочевине и креатинина в плазме крови.
Специального антидота при передозировке колистиметата натрия не существует. Рекомендована поддерживающая терапия. Для повышения скорости выведения лекарственного средства можно применить форсированный диурез с помощью маннитола, пролонгированный гемодиализ или перитонеальный диализ, однако их эффективность не доказана.
При ингаляционном использовании лекарственного средства поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. Данных о развитии подобных реакций нет.
При случайном приеме лекарственного средства внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не применять одновременно с лекарственными средствами нейротоксического и/или нефротоксического действия, например, аминогликозидами (гентамицином, амикацином, нетилмицином и тобрамицином). При одновременном применении
с цефалоспоринами может возрасти риск возникновения нефротоксичности.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении колистиметата натрия в различных лекарственных формах, так как информация о возможной итоговой токсичности ограничена.
Следует учитывать возможное лекарственное взаимодействие при одновременном применении колистиметата натрия с лекарственными средствами, ингибирующими или индуцирующими ферменты, метаболизирующие данное лекарственное средство, или
с лекарственными средствами, являющимися субстратом для почечного метаболизма.
Поскольку колистин воздействует на высвобождение ацетилхолина, следует применять с осторожностью недеполяризующие миорелаксанты у пациентов, получающих колистиметат натрия, так как он может пролонгировать эффект миорелаксантов.
Одновременное применение колистиметата натрия и макролидов, таких как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолонов, таких как норфлоксацин или ципрофлоксацин, следует назначать с осторожностью у пациентов с миастенией гравис.
С особой осторожностью следует применять нейромышечные блокаторы у пациентов, которые получают колистиметат натрия.
При одновременном применении колистиметата натрия в виде ингаляции
с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.
Данные относительно взаимодействия колистиметата натрия с другими лекарственными средствами in vivo, а также относительно механизма его выведения из организма ограничены. В исследованиях человеческих гепатоцитов in vitro колистиметат натрия или колистин не индуцировали активность ни одного из протестированных Р450 (CYP) ферментов (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Свежеприготовленные растворы для в/в болюсной инъекции и ингаляции во флаконах производителя сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С (холодильник).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Упаковка
2 000 000 МЕ во флаконе объемом 10 мл.
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке или по 36 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке (упаковка для стационаров).
Производитель:
желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не применять одновременно с лекарственными средствами нейротоксического и/или нефротоксического действия, например, аминогликозидами (гентамицином, амикацином, нетилмицином и тобрамицином). При одновременном применении
с цефалоспоринами может возрасти риск возникновения нефротоксичности.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении колистиметата натрия в различных лекарственных формах, так как информация о возможной итоговой токсичности ограничена.
Следует учитывать возможное лекарственное взаимодействие при одновременном применении колистиметата натрия с лекарственными средствами, ингибирующими или индуцирующими ферменты, метаболизирующие данное лекарственное средство, или
с лекарственными средствами, являющимися субстратом для почечного метаболизма.
Поскольку колистин воздействует на высвобождение ацетилхолина, следует применять с осторожностью недеполяризующие миорелаксанты у пациентов, получающих колистиметат натрия, так как он может пролонгировать эффект миорелаксантов.
Одновременное применение колистиметата натрия и макролидов, таких как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолонов, таких как норфлоксацин или ципрофлоксацин, следует назначать с осторожностью у пациентов с миастенией гравис.
С особой осторожностью следует применять нейромышечные блокаторы у пациентов, которые получают колистиметат натрия.
При одновременном применении колистиметата натрия в виде ингаляции
с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.
Данные относительно взаимодействия колистиметата натрия с другими лекарственными средствами in vivo, а также относительно механизма его выведения из организма ограничены. В исследованиях человеческих гепатоцитов in vitro колистиметат натрия или колистин не индуцировали активность ни одного из протестированных Р450 (CYP) ферментов (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Свежеприготовленные растворы для в/в болюсной инъекции и ингаляции во флаконах производителя сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С (холодильник).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Упаковка
2 000 000 МЕ или 1 000 000 ME в стеклянные флаконы.
По 1 или по 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке Упаковка для стационаров: по 36 флаконов с соответствующим количеством инструкций по применению в групповые коробки.
Производитель:
ИП ООО «BELPHARM»
Республика Узбекистан г.Ташкент,
ул. Кичик халка йули и Бадамзара, 37.
Тел/Факс: +998 (55) 506-28-28
www.belpharm.uz